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三元基因產(chǎn)品線再擴(kuò)容：抗病毒口腔噴劑獲得上市許可

2024/10/14 17:21:13      挖貝網(wǎng) 高慧

挖貝網(wǎng) 10月14日消息，北交所上市企業(yè)三元基因（837344.BJ）近日發(fā)布公告稱，抗病毒口腔噴劑取得《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笗凡@得上市許可，標(biāo)志著公司產(chǎn)品線再擴(kuò)容。

近日，三元基因全資子公司海南三元醫(yī)藥有限責(zé)任公司的立舒星?抗病毒口腔噴劑產(chǎn)品通過?？谑行l(wèi)生健康委員會(huì)的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案。也就是說，公司獲得了在國內(nèi)開展生產(chǎn)、銷售立舒星?抗病毒口腔噴劑的準(zhǔn)入條件。

三元基因表示，該消毒產(chǎn)品的獲批，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，拓展公司在國內(nèi)市場(chǎng)的銷售。新產(chǎn)品的成功上市，將有利于增強(qiáng)公司在消毒產(chǎn)品領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和影響力，進(jìn)一步提升公司的品牌知名度和行業(yè)影響力，將對(duì)公司可持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生積極影響。

上述新產(chǎn)品的成功推出，也是公司在抗病毒領(lǐng)域綜合實(shí)力的體現(xiàn)。

三元基因在干擾素抗病毒和抗腫瘤領(lǐng)域持續(xù)深耕三十余年，成功開發(fā)具有中國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因工程一類新藥——人干擾素α1b（商品名：運(yùn)德素?），形成了豐富的人干擾素α1b劑型組合，包括粉針劑、水針劑、噴霧劑、滴眼液等，其中人干擾素α1b注射液和重組人干擾素α1b噴霧劑均是獨(dú)家上市產(chǎn)品。

三元基因產(chǎn)品人干擾素α1b作為國際獨(dú)創(chuàng)基因工程藥物，其獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)和天然的生物學(xué)活性，在技術(shù)先進(jìn)性、臨床安全性、治療有效性及患者可及性方面具有優(yōu)勢(shì)，其安全性優(yōu)勢(shì)和獨(dú)特的水溶液劑型為其拓展多領(lǐng)域、多用途提供更多可能。

據(jù)介紹，公司的人干擾素α1b產(chǎn)品臨床應(yīng)用領(lǐng)域覆蓋肝病科、感染科、兒科、呼吸科、皮膚科、眼科、血液科和腫瘤科等多個(gè)臨床科室，治療病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖銳濕疣、病毒性角膜炎、毛細(xì)胞白血病、慢性粒細(xì)胞白血病和黑色素瘤等多種病毒性疾病和惡性腫瘤。公司產(chǎn)品銷售覆蓋全國30多個(gè)省、自治區(qū)、直轄市，超過5000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，連續(xù)多年占據(jù)中國干擾素市場(chǎng)份額領(lǐng)先地位。

值得一提的是，公司人干擾素α1b產(chǎn)品在兒科抗病毒領(lǐng)域的創(chuàng)新性研究和市場(chǎng)拓展，已成為主要的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)。公司正通過推進(jìn)人干擾素α1b霧化吸入治療小兒RSV肺炎Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，通過霧化吸入給藥極大擴(kuò)展干擾素在兒科呼吸領(lǐng)域的臨床應(yīng)用，目前該試驗(yàn)已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，完成了Ⅲ期臨床總結(jié)報(bào)告，下一步將向國家藥監(jiān)局正式提交注冊(cè)申請(qǐng)。

生產(chǎn)體系方面，三元基因智能化新廠區(qū)今年4月順利落成，生產(chǎn)線GMP認(rèn)證工作有序推進(jìn)。新廠區(qū)設(shè)計(jì)和建設(shè)不僅能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品的上量需求，更能為新品的上市增長(zhǎng)提供充足的產(chǎn)能儲(chǔ)備。