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瑞邁特以全球認(rèn)證體系筑牢安全基石，安全品質(zhì)獲用戶信賴

2025/8/19 10:16:54      挖貝網(wǎng) 李輝

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，這一新規(guī)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售提出更嚴(yán)格的質(zhì)量管理要求。在此背景下，家用呼吸機(jī)等醫(yī)療設(shè)備的安全可靠性再度成為消費(fèi)者和行業(yè)的關(guān)注重點(diǎn)。

“如何挑選一臺(tái)質(zhì)量有保障、安全可靠的家用呼吸機(jī)？”“怎么看出一臺(tái)呼吸機(jī)好不好？”這類來自社交平臺(tái)上的疑問道出了消費(fèi)者對(duì)家用呼吸機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量與安全的關(guān)注。要解答這一問題，需要從醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)證體系入手。


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不同國(guó)家和地區(qū)有不同的認(rèn)證體系，比如中國(guó)的NMPA認(rèn)證、美國(guó)的FDA認(rèn)證、歐盟的CE認(rèn)證等。對(duì)于家用呼吸機(jī)這類直接關(guān)系到用戶生命支持的醫(yī)療設(shè)備而言，獲得這些認(rèn)證不只是商業(yè)行為，而是產(chǎn)品的“質(zhì)檢鋼印”。

以美國(guó)FDA（即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）為例，其認(rèn)證以審查嚴(yán)格、深入和耗時(shí)而聞名，要求企業(yè)提供海量文件并接受持續(xù)監(jiān)管。資料顯示，全球僅0.1%的醫(yī)療器械產(chǎn)品能通過FDA認(rèn)證，而且產(chǎn)品即便通過認(rèn)證成功上市銷售，也并非一勞永逸，F(xiàn)DA仍會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)管，強(qiáng)制企業(yè)定期更新安全報(bào)告，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全風(fēng)險(xiǎn)，將立即撤銷認(rèn)證。

因此，當(dāng)一個(gè)消費(fèi)者選擇了一款帶有美國(guó)FDA認(rèn)證標(biāo)志的家用呼吸機(jī)時(shí)，他所獲得的并非僅僅是一臺(tái)設(shè)備，而是一個(gè)包含著設(shè)計(jì)、制造、測(cè)試、監(jiān)管和法律責(zé)任在內(nèi)的完整承諾。


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作為中國(guó)家用呼吸機(jī)品牌，瑞邁特是唯一通過美國(guó)FDA認(rèn)證且產(chǎn)品真實(shí)在美銷售的家用呼吸機(jī)品牌，而且也是市場(chǎng)上少有的產(chǎn)品通過美國(guó)FDA、歐盟CE等認(rèn)證，并同時(shí)進(jìn)入美國(guó)、德國(guó)、意大利、土耳其等主流醫(yī)保市場(chǎng)的中國(guó)家用呼吸機(jī)品牌。

憑借多年在技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量管理方面的深耕，瑞邁特已建立起覆蓋全球的認(rèn)證體系，其產(chǎn)品不僅滿足嚴(yán)苛的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，更贏得了全球市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可。近十多年來，瑞邁特有超20款產(chǎn)品連續(xù)通過美國(guó)FDA認(rèn)證。這代表瑞邁特的產(chǎn)品性能與安全指標(biāo)經(jīng)過持續(xù)的市場(chǎng)驗(yàn)證，已達(dá)到國(guó)際頂尖水平，具有過硬的技術(shù)實(shí)力。

對(duì)于消費(fèi)者而言，一臺(tái)家用呼吸機(jī)不僅是日常呼吸健康管理設(shè)備，更是對(duì)生命安全的長(zhǎng)期守護(hù)者。公開信息顯示，截至2025年1月31日，瑞邁特呼吸機(jī)全球累計(jì)銷量已突破300萬臺(tái)。