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Catalent陷OAI風波拖累新藥上市進程 藥明康德以高標準嚴守質(zhì)量“生命線”

2025/10/15 10:02:50      挖貝網(wǎng) 李輝

日前，諾和諾德旗下的CDMO廠商Catalent再度因質(zhì)量問題被推動風口浪尖。

此前，這家公司就因“不靠譜”的表現(xiàn)，迫使GLP-1巨頭諾和諾德親自出手將其收入囊中。而這一回，Catalent的美國印第安納工廠在一次FDA常規(guī)檢查中，被出具OAI信函，意味著相關設施處于“不可接受的合規(guī)狀態(tài)”。

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受此影響，與Catalent合作的再生元、Scholar Rock等藥企，其藥物生產(chǎn)均有可能被迫延遲上市。對于那些急需治療的患者而言，這無疑是一個壞消息。

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質(zhì)量問題是CXO公司發(fā)展的生命線。近年來，受地緣沖突以及生物制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移等因素影響，印度等新興市場國家的CXO公司逐漸崛起。然而，這些CXO公司在質(zhì)量方面同樣難以令人放心。

由于長期忽視質(zhì)量合規(guī)，印度CXO收到FDA警告信的數(shù)量在全球遙遙領先。就在上個月，印度藥企太陽制藥（Sun Pharma）位于古吉拉特邦的工廠，因反復出現(xiàn)污染和設備問題，也被FDA出具OAI信函，而這僅僅是印度公司質(zhì)量不過關問題的“冰山一角”。

與之形成鮮明對比的是全球醫(yī)藥研發(fā)服務平臺藥明康德（603259.SH/2359.HK）。在剛剛舉行的投資者開放日活動上，藥明康德管理層分享了兩個極具說服力的審計案例：常州和泰興原料藥基地在今年3月均以零缺陷順利通過FDA審計。

2024年，藥明康德接受了來自全球客戶、監(jiān)管機構和獨立第三方的802次質(zhì)量審計，平均每天有2次的審計,均100%符合質(zhì)量審計要求且無嚴重發(fā)現(xiàn)項。對質(zhì)量體系的高度追求，讓藥明康德能夠隨時做好迎接審計的準備，這也是其持續(xù)服務全球跨國藥企、承接高價值商業(yè)化項目的底氣所在。

藥明康德對質(zhì)量合規(guī)的重視，還體現(xiàn)在精益運營上。以化學業(yè)務的固體加料環(huán)節(jié)為例，藥明康德通過自主開發(fā)的“鷹眼”系統(tǒng)，將反應加料的錯誤率從0.41%降至0.05%，幾乎達到了可實現(xiàn)的最低水平。

正是憑借這一嚴格的質(zhì)量管理體系，藥明康德在全球范圍內(nèi)樹立了良好的聲譽，客戶粘性也在不斷增強。至2024年，同時使用藥明康德研究端的化學、生物學和臨床前的客戶數(shù)量已超過1000家。