久草中文字母在线|www.成人在线|91av二区三区|久草√e久草久草|91探花视频在线|日产精品自拍偷拍|精品无码一区三区|加勒比Av大轮奸|日韩无码一站二站三站|国产AV一区五月

×

掃碼關注微信公眾號

盟科藥業(yè)自主研發(fā)的抗NTM感染新藥MRX-5獲FDA孤兒藥資格認定

2024/12/30 9:33:55     

2024年12月23日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（"盟科藥業(yè)"，688373.SH）自主研發(fā)的抗感染新藥MRX-5獲FDA授予孤兒藥資格認定，用于治療非結核分枝桿菌 (NTM) 感染。這一認定標志著盟科藥業(yè)在治療NTM感染領域邁出了重要一步。

　　MRX-5是一種新型苯并硼唑類抗生素，擬用于治療分枝桿菌屬，特別是由NTM引起的感染。近年來，NTM病呈快速增多趨勢，已成為威脅人類健康的重要公共衛(wèi)生問題之一[1]。然而，目前針對NTM感染的治療手段有限，傳統(tǒng)藥物存在普遍的藥物耐藥、療效不佳、不良反應多等問題[1,2]。

　　MRX-5屬于新型抗耐藥NTM感染新藥，對常見的NTM具有良好的抗菌活性，且在動物試驗和人體試驗中均顯示出良好的安全性和藥代動力學特性。此外，MRX-5具有相互作用少、不易耐藥、可口服的特點，適用于長期服用以治療慢性感染。

　　此次孤兒藥認定的獲得，不僅是MRX-5研發(fā)歷程中的重要里程碑，也是對盟科藥業(yè)研發(fā)實力的認可。孤兒藥認定針對符合條件的用于預防、治療和診斷影響美國人群少于20萬的罕見病的藥物（包括生物制品）。《孤兒藥法案》規(guī)定，獲得孤兒藥認定的申請人將獲得稅收優(yōu)惠、減免某些臨床試驗費用、免除NDA/BLA申請費以及藥品獲批后七年市場獨家銷售權激勵措施。這一認定將有助于加速MRX-5的臨床開發(fā)和商業(yè)化進程。

　　未來，盟科藥業(yè)將繼續(xù)推進MRX-5的臨床開發(fā)和商業(yè)化進程，積極探索包含MRX-5的全口服治療策略，旨在為NTM感染的患者提供更安全、更高效的治療選擇。

　　參考文獻：

　　[1] 中華醫(yī)學會結核病學分會. 非結核分枝桿菌病診斷與治療指南(2020年版)[J]. 中華結核和呼吸雜志, 2020,43(11): 918-946. DOI：10.3760/cma.j.cn112147-20200508-00570.

　　[2]馬志明.非結核分枝桿菌的治療：挑戰(zhàn)與前景.https://mp.weixin.qq.com/s/m14Jj8v2gs8zs8bt8YKClA

　　聲明：

　　1.本文僅作為盟科藥業(yè)新聞發(fā)布，旨在促進醫(yī)藥信息的溝通與交流，非廣告用途。相關信息并非針對患者，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考之用。

　　2.本文所包含的任何醫(yī)療醫(yī)藥信息只作為科學信息以供參考，不能取代向醫(yī)生或其他有資格的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士進行的咨詢，不能替代醫(yī)生或醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供的醫(yī)療建議，也不應被視為診療建議。若想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導。

　　3.本公司不對任何藥品和/或適應癥作推薦。

　　4.本公司對本文內(nèi)容的準確性、時效性和完整性不做任何形式的保證或承擔任何責任。

　　前瞻性聲明：

　　本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，該等前瞻性陳述并非歷史事實，為公司基于當前所掌握的數(shù)據(jù)和信息對未來事件所做的預測或期望。"預期"、"相信"、"繼續(xù)"、"可能"、"估計"、"期望"、"有望"、"打算"、"計劃"、"潛在"、"預測"、"預計"、"應該"、"將"、"擬"、"會"和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的不確定性和其他重要因素，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不能完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發(fā)布之日的情況。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。